셀트리온, 코로나19 항체 치료제 국내 임상 1상 승인...경증환자 모집
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삼달차
작성일20-08-26 18:39
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셀트리온 코로나19 항체 치료제 임상물질[서울경제] 셀트리온(068270)이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 치료제 ‘CT-P59’의 경증환자 대상 1상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인 받고 환자 모집에 나선다.
셀트리온은 이번 임상에서 코로나19 경증환자를 대상으로 CT-P59의 환자 대상 안전성과 내약성, 바이러스 중화 능력을 평가한다. 인천의료원·가천대 길병원·인하대병원 등 다수의 의료기관과 협력해 진행한다.
셀트리온은 지난 7월 말 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 임상 1상을 승인받고 경증환자를 대상으로 글로벌 임상 1상을 진행 중이며 동일한 임상 디자인을 토대로 진행하는 이번 임상 1상도 조기에 마무리할 계획이다.
셀트리온은 이후 경증환자 대상의 글로벌 임상 2,3상과 예방 및 중등증 임상 3상을 진행해 올 연말까지 이들 임상에 대한 중간 결과를 확보한다는 방침이다. 이를 위해 식약처 및 유럽 내 타 국가들과도 긴밀히 협의하고 있다.
특히 예방임상의 경우, 확진자 밀접 접촉자 및 무증상 확진자를 피험자로 선정해 감염 예방 및 감염초기 바이러스의 효과적 사멸효과를 확인할 계획이다. 셀트리온은 CT-P59의 작용기전상 단기 백신효과도 기대할 수 있기 때문에 지역사회 전파 억제 및 대유행 안정화에 크게 기여할 수 있을 것으로 보고 있다.
이상준 셀트리온 수석부사장 겸 임상개발본부장은 “충남대에서 건강한 피험자를 대상으로 한 임상 1상의 투약이 성공적으로 완료돼 마무리 작업이 순조롭게 진행 중이며, 경증환자를 대상으로 한 임상 1상도 이제 돌입해 환자 대상 글로벌 임상이 본격화됐다”고 설명했다.
/임진혁기자 [email protected]
저작권자 ⓒ 서울경제, 무단 전재 및 재배포 금지
셀트리온 코로나19 항체 치료제 임상물질[서울경제] 셀트리온(068270)이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 치료제 ‘CT-P59’의 경증환자 대상 1상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인 받고 환자 모집에 나선다.셀트리온은 이번 임상에서 코로나19 경증환자를 대상으로 CT-P59의 환자 대상 안전성과 내약성, 바이러스 중화 능력을 평가한다. 인천의료원·가천대 길병원·인하대병원 등 다수의 의료기관과 협력해 진행한다.
셀트리온은 지난 7월 말 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 임상 1상을 승인받고 경증환자를 대상으로 글로벌 임상 1상을 진행 중이며 동일한 임상 디자인을 토대로 진행하는 이번 임상 1상도 조기에 마무리할 계획이다.
셀트리온은 이후 경증환자 대상의 글로벌 임상 2,3상과 예방 및 중등증 임상 3상을 진행해 올 연말까지 이들 임상에 대한 중간 결과를 확보한다는 방침이다. 이를 위해 식약처 및 유럽 내 타 국가들과도 긴밀히 협의하고 있다.
특히 예방임상의 경우, 확진자 밀접 접촉자 및 무증상 확진자를 피험자로 선정해 감염 예방 및 감염초기 바이러스의 효과적 사멸효과를 확인할 계획이다. 셀트리온은 CT-P59의 작용기전상 단기 백신효과도 기대할 수 있기 때문에 지역사회 전파 억제 및 대유행 안정화에 크게 기여할 수 있을 것으로 보고 있다.
이상준 셀트리온 수석부사장 겸 임상개발본부장은 “충남대에서 건강한 피험자를 대상으로 한 임상 1상의 투약이 성공적으로 완료돼 마무리 작업이 순조롭게 진행 중이며, 경증환자를 대상으로 한 임상 1상도 이제 돌입해 환자 대상 글로벌 임상이 본격화됐다”고 설명했다.
/임진혁기자 [email protected]
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(서울=뉴스1) 이창규 기자 = 중국 통신장비업체인 화웨이가 5세대(5G) 무선 기지국과 5G 코어 네트워크 장비 등 자사의 네트워크 장비들이 네트워크 장비 보안 인증 체계인 '네트워크 장비 보안 보증 체계(NESAS)'를 통과했다고 26일 밝혔다.
NESAS는 세계이동통신사업자협회(GSMA)와 국제이동통신표준화기구(3GPP)가 글로벌 이동통신사와 규제기관, 장비 제조사 등과 공동으로 제정한 보안 보증 체계다.
네트워크 장비 업체가 공급하는 5G 네트워크 제품과 솔루션이 5G 네트워크 보안 및 신뢰성 요구 사항을 충족하도록 요구하며 글로벌 통신 업계에서 통용되는 보안 표준에 적합한지를 검증한다.
평가 방식은 20가지 평가 카테고리를 통해 보안 요구 사항을 정의하고 5G 제품 개발 및 제품 수명 주기 프로세스를 위한 평가 프레임워크를 제시하며 보안 전문가들을 선정해 평가한다. 또한 3GPP가 정의한 보안 테스트 사례를 사용하여 네트워크 장비의 보안을 평가하기도 한다.
데빈 두안 화웨이 5G E2E(End-to-End) 사이버 보안 마케팅 총괄은 "GSMA 네트워크 장비 보안 보증 체계는 모바일 분야 네트워크 보안을 평가하는 최신 평가 방식이며, 5G 시대에 표준화되고 효과적인 사이버 보안 평가를 제공한다"며 "평가 결과는 이통사, 규제 당국, 애플리케이션 서비스 업체 등 다양한 이해관계자에게 중요한 참고자료가 된다"고 말했다.
알렉스 싱클레어 GSMA 최고기술책임자(CTO)도 "이 평가를 통해 이동통신사는 네트워크 장비가 안전하게 개발됐다는 정보에 입각해 의사결정을 내릴 수 있다"고 말했다.
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