식약처, 신속심사 지원 강화...사전상담과·신속심사과 신설
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송종란
작성일20-08-18 19:37
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식약처 의료제품 허가 및 심사 체계 개편
[이데일리 노희준 기자] 식품의약품안전처가 사전상담과 신속심사를 맡는 조직을 신설해 코로나19 등 신종 감염증 백신 등의 신속한 제품화를 지원한다.
식약처는 행정안전부와 이 같이 의료제품 허가·심사 체계를 개편한다고 18일 밝혔다.
우선 그동안 식품의약품안전평가원(이하 평가원)이 수행하던 허가업무는 식약처 본부 차장 아래 신설되는 허가총괄담당관, 첨단제품허가담당관 2개과에서 맡는다.
허가총괄담당관은 의약품(생약·한약제제 포함)에 대한 허가와 의료제품 전반에 허가 및 심사 제도개선을 총괄한다.
첨단제품허가담당관은 융복합 의료제품과 바이오의약품(의약외품 포함), 의료기기 허가 업무를 담당한다.
심사 업무를 계속 맡는 평가원에는 원장 밑에 사전상담과와 신속심사과 2개과를 신설해 운영한다.
사전상담과는 신속심사 대상인 의약품과 의료기기, 신약의 임상시험계획 승인신청 및 품목허가 신청에 대한 사전상담 등을 수행한다.
신속심사과는 의약품과 의료기기, 신약의 신속심사 지정신청에 자료 검토 등을 담당한다.
이와 함께 최근 제정된 첨단재생바이오법과 의료기기산업법에 따라 첨단바이오의약품 및 혁신의료기기(소프트웨어) 허가 및 심사, 첨단재생의료 고위험 임상연구계획 심사 등 신규업무 처리를 위해 분야별 첨단기술 전문가 확충하고 맞춤형 심사체계를 도입해 운영한다.
식약처 관게자는 “이번 개편으로 급변하는 시대에 허가 및 심사의 종합적인 검토하에 정책 연계성이 강화돼 4차 산업혁명과 바이오헬스 트렌드에 따른 신개념 의료제품에 대한 고품질 신속심사를 위한 전담 심사체계가 구축될 것”이라고 기대했다.
노희준 ([email protected])
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식약처 의료제품 허가 및 심사 체계 개편
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식약처는 행정안전부와 이 같이 의료제품 허가·심사 체계를 개편한다고 18일 밝혔다.
우선 그동안 식품의약품안전평가원(이하 평가원)이 수행하던 허가업무는 식약처 본부 차장 아래 신설되는 허가총괄담당관, 첨단제품허가담당관 2개과에서 맡는다.
허가총괄담당관은 의약품(생약·한약제제 포함)에 대한 허가와 의료제품 전반에 허가 및 심사 제도개선을 총괄한다.
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신속심사과는 의약품과 의료기기, 신약의 신속심사 지정신청에 자료 검토 등을 담당한다.
이와 함께 최근 제정된 첨단재생바이오법과 의료기기산업법에 따라 첨단바이오의약품 및 혁신의료기기(소프트웨어) 허가 및 심사, 첨단재생의료 고위험 임상연구계획 심사 등 신규업무 처리를 위해 분야별 첨단기술 전문가 확충하고 맞춤형 심사체계를 도입해 운영한다.
식약처 관게자는 “이번 개편으로 급변하는 시대에 허가 및 심사의 종합적인 검토하에 정책 연계성이 강화돼 4차 산업혁명과 바이오헬스 트렌드에 따른 신개념 의료제품에 대한 고품질 신속심사를 위한 전담 심사체계가 구축될 것”이라고 기대했다.
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해외 시장에서 실적을 끌어올린 3대 핵심 제품은 두부, 김치, 파스타다. 풀무원은 미국 두부 시장에서 1위다. 시장 점유율이 75%에 이른다. 미국 두부 시장이 매년 7~8%씩 성장하면서 풀무원의 인지도도 높아지고 있다. 미국 내 1위 브랜드인 ‘나소야’를 인수해 시너지를 낸 게 주효했다. 두부로 브랜드 가치를 끌어올리자 풀무원의 한국식 짜장면, 데리야키 볶음우동 등 ‘아시안 누들’도 잘 팔리기 시작했다. 2014년 500만달러(약 60억원) 수준이던 풀무원의 아시안 누들 매출은 지난해 3000만달러(약 360억원)로 5년 만에 여섯 배로 커졌다.
요즘 미국 시장에선 풀무원의 수출 전용 김치가 화제다. 자체 개발한 ‘씨앗 유산균’으로 발효해 배추의 단맛을 끌어올렸다. 설탕은 줄여 건강한 단맛을 냈고, 외국인이 싫어하는 ‘시큼한 냄새’도 잡았다. 전북 익산에 글로벌 김치공장을 세워 ‘한국산 김치의 맛’은 살렸다. ‘나소야 김치(사진)’라는 이름으로 미국에서 팔리는 풀무원 김치는 월마트 전 점과 크로거 등 1만 곳 이상 점포에서 팔린다. 미국 김치 시장 40% 이상을 점유해 1위를 차지하고 있다.
중국 시장에선 두부 외에 파스타가 효자 상품이다. 풀무원은 중국에서 간편식 형태의 파스타를 만드는 유일한 제조사다. 면을 삶는 등의 과정 없이 전자레인지 2분 조리만으로 먹을 수 있는 파스타 제품으로 현지서 인기를 끌고있다.
풀무원 중국법인은 진출 10년 만인 올해 1분기(영업이익 7억원)와 2분기(33억원) 두 분기 연속 흑자를 이어가고 있다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확산 여파로 올해 말까지 매출과 영업이익 모두 증가할 것이란 전망이 나온다.
김보라 기자 [email protected]
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먹튀검증, 이제 선택이 아닌 필수 전략입니다
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