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황유경 연구소장 "3분기 중 FDA에 신청"
코로나 변이에 강한 특성…고위험군에 혜택 기대
혈액암 치료제 3년 내 상용화 목표
간암 국내 2a상 완료…데이터 발표 개봉박두
현지법인 아티바로 美임상 폐달…900억 투자 유치[용인=뉴시스] 고승민 기자 = 황유경 GC녹십자랩셀 세포치료연구소장이 지난 16일 용인 기흥구 GC녹십자랩셀 세포치료연구소에서 뉴시스와 인터뷰를 하고 있다. [email protected][서울=뉴시스] 송연주 기자 = 이론상 코로나19의 변종에 강한 특성을 지닌 GC녹십자랩셀의 NK세포 치료제가 올해 4분기(10~12월) 미국 임상시험을 개시할 전망이다.

황유경 GC녹십자랩셀 연구소장은 뉴시스와의 최근 인터뷰에서 “이르면 3분기(7~9월) 중 미국 식품의약국(FDA)에 인체 임상시험을 신청할 계획”이라며 “구체적인 설계가 확정되진 않았지만 임상 1/2a상이 될 예정이다. 4분기엔 미국 환자 투약이 시작될 것”이라고 말했다.

GC녹십자랩셀은 코로나 환자가 많지 않은 국내 대신, 미국에서의 임상시험을 선택했다. 아시아, 유럽 등 다른 국가로의 임상 확대도 추진 중이다.

NK(Natural Killer, 자연살해) 세포는 사람이 태어날 때부터 가지고 있는 면역세포의 일종이다. 우리 몸에서 암세포 등 비정상 세포를 파괴하는 선천면역세포다. 건강한 사람의 혈액에서 NK세포를 분리해 증식·배양한 게 NK세포 치료제다.

최근 녹십자랩셀의 기술을 이전받은 미국 현지법인 아티바 바이오테라퓨틱스가 900억원(7800만달러) 상당 시리즈A 투자를 유치하면서 NK 기술의 가능성과 시장 확장성이 주목받고 있다.

◇동일한 품질 대량 생산 기술로 '경제성 확보'

GC녹십자가 최대주주(38.7%)로 있는 GC녹십자랩셀은 2011년 6월 NK세포의 상업화를 위해 설립됐다. 녹십자의 목암연구소에서 재직하면서 2009년부터 NK세포를 연구했던 황유경 연구소장이 연구를 주도하고 있다.

황 소장은 “NK세포는 우리 몸의 면역시스템 일선에서 적의 침입을 인지한다”며 “즉 암세포나 비정상 세포를 인지하고 즉각 파괴해 주로 항암제로 많이 개발되고 있다”고 설명했다.

NK세포는 비정상 세포 표면(항원)에 체내 면역단백질인 항체가 붙고, NK세포가 항체 꼬리에 붙어 단백질 분해 효소를 주입해 비정상 세포를 공격하는 기전이다. 진행 중인 글로벌 임상시험만 500여건으로 추정된다. 세포치료제 시장은 2020년 기준 100억달러(약 12조원)에 이른다.

GC녹십자랩셀은 그 누구보다 기술적인 우위를 자부한다. 세포가 의약품으로 탄생하려면 의약품답게 생산·공급돼야 한다. 녹십자랩셀은 대량 배양 기술과 동결 보존 기술을 자체 개발했다. 상용화의 가장 큰 장벽인 배양 기술을 집중적으로 개발해 대량 배양을 가능케 했다. 장기 동결 보존이 가능한 기술(IP)로 비용도 줄였다.

그는 “NK세포를 매우 동질하고 품질 좋은 상태로 다량 만들 수 있는 기술을 확보했다”며 “제대혈이라는 작은 코드 블러드 1팩으로 최대 2만개 바이알을 만들 정도다. 자신의 세포를 뽑아 약으로 만들어 다시 내 몸에 주입해야 하는 자가유래 세포치료제에 비해 훨씬 저렴하게 공급할 수 있을 뿐 아니라 미리 제작 가능하다”고 강조했다.

[용인=뉴시스] 고승민 기자 = 황유경 GC녹십자랩셀 세포치료연구소장이 지난 16일 용인 기흥구 GC녹십자랩셀 세포치료연구소에서 뉴시스와 인터뷰를 하고 있다. [email protected]◇코로나 변이에 강한 특성…고위험군에 혜택 기대

이런 기술적 우위로 다양한 암종에서 연구 중이던 GC녹십자랩셀은 뜬금없이 코로나 치료제 개발을 선언했다.

황 소장은 “NK는 바이러스 질환에 잘 적용할 수 있는 세포이면서도 개발하기에 적절하지 않은 측면이 있다”면서 “질환 유행의 타이밍 혹은 환자가 적절하지 않거나 B형간염, C형간염처럼 굳이 세포 치료제의 니즈가 없는 질환이 많기 때문”이라고 말했다.

그러던 차에 치료 옵션이 없는 코로나19가 발발했다. 이미 다른 적응증 임상에서 안전성을 확보했기에 바로 코로나 환자에 쓸 수 있을 것이라는 기대감에서 시작했다.

NK세포가 코로나19 백신·치료제 개발을 어지럽히는 변종에도 강할 것이라는 기대다.

황 소장은 “NK세포는 원칙적으로 변이에 예민하지 않다”며 “NK세포는 정상과 비정상을 구별하고 감염된 세포와 그렇지 않은 세포를 구별하기 때문에 이론상 변이에 자유롭다. 변종에 강할 것으로 기대하고 임체 임상을 통해 확인할 것”이라고 말했다.

그는 “세포 치료제가 비싸고 불편한 약일 순 있지만 바이러스에 직접 작용하는 다른 치료제들이 접근하지 못하는 방식으로 폭넓게 치료할 수 있다”고 강조했다.

특히 중등도 이상 환자 중 고령·만성질환자 등 고위험군에 혜택이 있을 것으로 기대하고 있다.

그는 “고령이거나 고혈압·당뇨·심장질환 등 기저질환을 동반한 고위험군은 급격한 증상 악화가 예상된다”며 “이들 환자에 효과가 미약한 항바이러스제를 쓰기 보다는 바로 NK세포 치료제 사용으로 감염된 세포를 사멸하면 초기에 질환 악화를 막을 수 있다”고 설명했다. 임상시험에서도 이들 고위험군을 첫 번째 타깃으로 연구할 계획이다.

유럽과 아시아 국가로 임상 확대도 추진 중이다. 황 소장은 “중앙아시아, 남부아시아, 이탈리아, 벨기에, 영국, 독일, 프랑스 등에서의 임상을 논의 중이고 올해 안에 신청할 것”이라며 “가능한 곳부터 차근차근 진행할 것”이라고 말했다.

◇미국 클레오와 공동 개발…단독+병용 모두 진행

미국 임상은 클레오 파마슈티컬스와 협업으로 진행된다. 클레오의 항체유도물질 ARMs는 바이러스 항원과 체내에 존재하는 항체인 면역글로불린에 모두 결합하도록 설계돼 있다. 바이러스 치료제로 쓰는 항체는 바이러스 항원 표면에 제대로 결합해야 재감염을 막을 수 있다. ARMs는 항원과 항체를 연결, 바이러스를 무력화하는 중화항체 역할을 할 수 있다.

개발은 두 가지 방향이다. 감염된 세포를 직접 공격하고 다른 면역 세포를 활성화해 장기적인 면역반응을 유도하는 NK세포 치료제를 단독 개발하는 게 첫 번째다. 또 다른 하나는 NK세포치료제에 ARMs를 더하는 방식이다.

황 소장은 “NK가 감염된 세포를 잘 공격하기 때문에 단독요법으로도 개발 가치가 있을 것”이라며 “또 클레오는 바이러스를 둘러쌀 수 있는 케미컬을 개발했다. 껍질을 둘러싸면 몸 안의 면역글로불린이 들러붙으면서 굳이 중화항체를 찾지 않아도 이 케미칼이 중화항체가 되어 감염을 막는 기전이다. 둘의 병용요법도 기대된다”고 설명했다.

◇NK세포 3년 내 미국 출시…“간암 2a상 완료, 곧 발표”

코로나 치료제에 앞서 GC녹십자랩셀이 미국 FDA에 신청할 것은 제대혈 유래 NK세포치료제 ‘AB101’과 항체치료제 리툭산을 병용한 혈액암 임상 1·2상이다. 이르면 8월 미국 현지법인 아티바가 첫 번째 IND(임상시험계획)를 제출할 계획이다.

그는 “올해 임상에 돌입할 것”이라며 “2상이 성공적으로 완료되면 3상을 조건부로 한 조건부 허가를 받을 수 있도록 FDA와 협의됐다. 2022년 말 상용화를 목표로 한다”고 말했다.

경동맥화학색전술(TACE)을 받은 국내 간암 환자를 대상으로 한 2a상은 완료됐다. 조만간 데이터가 나올 예정이다.

황 소장은 “색전술을 받은 간세포암 환자에 NK세포를 투여해 재발을 늦추고 생존율을 높이는지 연구했다”며 “그 데이터가 나와 조만간 발표할 것”이라고 설명했다.

이외에도 암세포에만 인식해 살상률을 증가시킬 수 있는 CAR(Chimeric Antigen Receptor) 단백질을 NK세포에 발현시킨 ‘CAR-NK 유전자 치료제’도 개발 중이다. 작년에는 CAR-NK 기술과 HER2 표적 항체 기술을 융합해 위암을 타깃하는 ‘CAR-NK 유전자 치료제’의 비임상 시험도 개시했다.

◇900억 투자받은 아티바, 임상 가속화 기폭제 되나?

미국 현지법인 아티바의 설립은 녹십자랩셀의 임상을 가속화하는 기폭제가 되고 있다. 아티바는 지난해 녹십자홀딩스와 GC녹십자랩셀이 샌디에이고에 설립한 법인이다. 랩셀의 CAR 플랫폼, 양산 기술 등을 도입한 이른 바 ‘NRDO’(No Research Development Only) 기업이다. 녹십자랩셀이 후보물질 발굴부터 IND 문서를 꾸리는 등 앞 단계 역할을 한다면, 아티바는 IND 신청과 실제 임상시험 진행을 맡는다.

황 소장은 “랩셀이 글로벌 임상을 진행하기엔 버겁고 역량이 부족했다”며 “랩셀과 아티바가 역할을 구별하면서 훨씬 원활해졌고 임상을 가속화하는 기폭제가 될 것”이라고 기대했다.

특히 최근 미국에서 900억원 상당 시리즈A 투자를 유치하는 데에도 성공했다.

황 소장은 “국내 기업이 출자했지만 미국식 모델을 가진 기업 중 이례적으로 큰 규모의 투자를 받게 됐다”며 “기술의 차별성을 인정받았다. 랩셀이 아티바에 이전한 NK 배양 기술, 바이오리액터 사용 기술, CAR 플랫폼 기술, 동결 보존 기술, 제대혈 NK세포와 항체 병용 라인업을 통해 계속 성장할 것”이라고 말했다.

아티바는 조달한 자금을 AB101과 차세대 AB200 시리즈(AB201: HER2 CAR-NK, AB202: CD19 CAR-NK 등) 개발에 투입한다. 랩셀은 마일스톤 달성 단계별로 기술료를 받는다.

그는 “아티바가 AB101의 임상을 잘 진행하고 랩셀은 HER2-CAR-NK세포 치료제의 비임상 완료 및 혈액암 CAR-NK 치료제 개발을 단기적 과제로 본다”면서 “중장기적으론 CAR NK세포 플랫폼을 전 세계 최고 수준으로 업그레이드할 것”이라고 강조했다.

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